Santé Canada (SC) reconnaît l’impact important que la pandémie de la COVID-19 a eu sur la chaîne d’approvisionnement mondiale des produits pharmaceutiques et les tensions qu’elle a exercées sur l’industrie pharmaceutique ainsi que sur les organismes de réglementation internationaux.
Pour continuer à satisfaire aux exigences de l’entente volontaire énoncées dans le programme de certification de l’OMS sur la qualité des produits pharmaceutiques déplacés dans le commerce international pendant cette pandémie, SC lance un projet pilote visant à mettre en œuvre la délivrance électronique des certificats de produits pharmaceutiques (CPP) et des certificats de bonnes pratiques de fabrication (BPF) à compter du 5 octobre 2020. De plus, à compter d’aujourd’hui, Santé Canada n’enverra plus de lettres provisoires signées électroniquement. Ce projet pilote remplace le processus standard sur papier, car aucune copie papier des CPP et des certificats de BPF émis électroniquement ne sera disponible.
Pourquoi SC lance-t-elle ce projet pilote?
Ce projet pilote visant à mettre en œuvre la délivrance électronique des CPP et des certificats de BPF (c.-à-d. délivrance des « e-CPP » et des « certificats de BPF ») offrira les avantages suivants :
- continuer à fournir ce service essentiel pendant la pandémie de la COVID-19 en utilisant des fonctionnalités de signature électronique sécurisée, comme recommandé par l’OMS;
- un processus « plus écologique » pour la réception des demandes et la délivrance des CPP et des certificats électroniques de BPF avec l’élimination de l’utilisation du papier;
- un processus plus efficace et linéaire pour délivrer des CPP électroniques (e-CPP) et des certificats de BPF électroniques (e-BPF) et les partager avec nos partenaires internationaux.
Pour éviter tout problème lors de l’obtention de votre certificat e-CPP ou e-BPF, il vous incombe d’aviser SC de tout changement dans vos coordonnées sur votre demande, y compris les adresses électroniques et postales. Pour mettre à jour vos coordonnées, veuillez envoyer un courriel à hc.cpp.questions.sc@canada.ca.
Quoi de neuf?
- Tous les aspects de la demande de certificat de CPP et BPF seront traités électroniquement, ce qui signifie que les demandes ne peuvent être soumises que par voie électronique.
- Les candidats devront soumettre de nouveaux formulaires pour traiter les demandes de CPP et de certificats de BPF, et pour traiter le paiement.
- Tous les certificats e-CPP et e-BPF seront signés avec une signature électronique qui utilise un identifiant numérique basé sur un certificat pour authentifier l’identité du signataire et démontrer la preuve de la signature. Le certificat sera également verrouillé :
- pour protéger l’intégrité du certificat et empêcher toute modification au document après la signature;
- pour empêcher la copie du contenu du certificat.
- Une lettre des signataires autorisés est également fournie, avec le certificat, pour confirmer l’identité des signataires désignés.
- En raison de la nature limitée de ce projet pilote, toutes les copies de renseignements sur le produit, y compris : les étiquettes de produit, les renseignements sur le produit, les monographies de produit, les listes d’excipients et le formulaire de demande estampages, normalement soumis pour appuyer une demande de certificat et destinés à être annexés au certificat, ne seront pas acceptées jusqu’à nouvel ordre. Pour cette même raison, les demandes d’affidavits ne seront pas acceptées jusqu’à nouvel ordre.
Pour recevoir une copie des instructions détaillées sur le nouveau processus de certification du e-CPP et du e-BPF et/ou les nouveaux formulaires, veuillez communiquer avec l’unité de licence d’établissement de produits pharmaceutiques par courriel à : hc.cpp.questions.sc@canada.ca.
Les nouvelles instructions et le nouveau formulaire seront joints au message de réponse automatique à compter du 5 octobre 2020.
Combien de temps durera ce projet pilote et où dois-je envoyer mes commentaires pendant sa mise en œuvre?
SC lance ce projet pilote immédiatement et pendant toute la durée de la pandémie, et nous surveillerons sa mise en œuvre afin que des ajustements puissent être effectués au besoin. Nous vous invitons à nous faire part de tout commentaire que vous pourriez avoir concernant la mise en œuvre de ce projet pilote qui pourrait contribuer à assurer un processus efficace à long terme, en écrivant à hc.cpp.questions.sc@canada.ca.
Coordonnées :
Division d’inspection et d’homologation des produits de santé
Courriel : hc.drug.gmp.questions-bpf.medicaments.sc@canada.ca
Téléphone : 613 957-1492