Santé Canada a émis un avis à l’industrie concernant les mesures provisoires à l’intention des fabricants, des fournisseurs nationaux et des importateurs de désinfectants, d’antiseptiques pour les mains, d’équipement de protection individuelle (comme les masques et les blouses) et d’écouvillons en rapport avec la pandémie COVID-19. Santé Canada a accéléré l’accès aux désinfectants, aux antiseptiques pour les mains et à l’équipement de protection individuelle pour aider à limiter la propagation de la COVID-19, ainsi qu’aux écouvillons pour les tests.
Étant donné la demande sans précédent et le besoin urgent de produits pouvant aider à limiter la propagation de la COVID-19, comme les antiseptiques pour les mains, les désinfectants et l’équipement de protection individuelle (comme les masques et les blouses) ainsi que les écouvillons, Santé Canada facilite l’accès aux produits qui ne respectent pas nécessairement toutes les exigences réglementaires, à titre de mesure provisoire.
- Les importateurs qui ont déjà une licence d’établissement pour les produits pharmaceutiques (LEP) ou une licence d’exploitation les autorisant à mener des activités liées aux désinfectants et antiseptiques pour les mains, qui sont concernés par cette mesure, sont tenus d’aviser Santé Canada à l’avance de l’importation de produits et ils doivent consigner ces activités afin de faciliter tout rappel, le cas échéant.
- Les entreprises canadiennes qui n’ont ni LEP ni licence d’exploitation pour mener des activités liées aux antiseptiques pour les mains visés par cette mesure peuvent présenter une demande d’examen accéléré à Santé Canada. L’autorisation sera accordée en fonction d’une attestation des exigences.
- Les entreprises canadiennes qui n’ont ni DIN ni NPN pour un désinfectant ou un antiseptique pour les mains peuvent présenter une demande d’examen accéléré à Santé Canada.
- Les demandes de licence d’établissement pour les instruments médicaux (LEIM) pour les instruments médicaux de catégorie I liés à la COVID-19 peuvent être soumises à un examen accéléré au moyen du formulaire de demande de LEIM (FRM-0292) disponible sur le site Web de Santé Canada. Le formulaire de demande LEIM rempli doit être envoyé à hc.mdel.application.leim.sc@canada.ca. L’autorisation sera accordée en fonction d’une attestation des exigences.
- Les demandes d’importation ou de fabrication de dispositifs médicaux qui ne satisfont pas entièrement aux exigences réglementaires actuelles peuvent être envoyées à hc.mdel.application.leim.sc@canada.ca.
Au Canada, les désinfectants font partie des médicaments en vente libre. Les antiseptiques pour les mains sont classés comme produits de santé naturels (PSN) ou médicaments en vente libre, selon les ingrédients. Au Canada, l’équipement de protection individuelle de classe I (comme les masques et les blouses) et les écouvillons sont réglementés à titre d’instruments médicaux.
Bien que ces produits soient habituellement assujettis à des exigences réglementaires, comme l’homologation et l’étiquetage bilingue, Santé Canada autorisera la vente de certains produits au Canada en vertu de cette mesure provisoire, notamment :
- les produits dont la vente est déjà autorisée au Canada, mais qui ne sont pas entièrement conformes aux exigences de Santé Canada (p. ex., étiquetage en anglais seulement, emballage différent de l’emballage autorisé);
- les produits dont la vente n’est pas autorisée au Canada, mais qui sont autorisés ou homologués dans d’autres pays dotés de cadres réglementaires et d’assurances de la qualité semblables.
De plus, Santé Canada accélère l’approbation des produits, ainsi que des licences d’établissement et de site liées à ces types de produits.
Le Ministère continuera de tenir les Canadiens au courant de ses autres efforts visant à accroître les stocks de produits de santé qui pourraient être utilisés pour aider à combattre la pandémie de COVID-19. Les importateurs qui ont déjà une licence d’établissement pour les produits pharmaceutiques (LEP) ou une licence d’exploitation les autorisant à mener des activités liées aux désinfectants et antiseptiques pour les mains, qui sont concernés par cette mesure, sont tenus d’aviser Santé Canada à l’avance de l’importation de produits et ils doivent consigner ces activités afin de faciliter tout rappel, le cas échéant.
Les demandes d’importation ou de fabrication de dispositifs médicaux qui ne satisfont pas entièrement aux exigences réglementaires actuelles peuvent être envoyées à hc.mdel.application.leim.sc@canada.ca
Les produits dont la vente a été autorisée par Santé Canada portent un numéro d’identification du médicament (DIN) de huit chiffres ou un numéro de produit naturel (NPN). Ces produits sont homologués dans la Base de données de produits pharmaceutiques de Santé Canada ou dans la Base de données des produits de santé naturels homologués.
Coordonnées et liens connexes
Agence de la santé publique du Canada COV
Document d’orientation de Santé Canada sur les désinfectants
Renseignements de Santé Canada
Tél. : (613) 957-2991
1-866-225-0709
Courriel : hcinfo.infosc@canada.ca