Santé Canada a publié dans la Partie I de la Gazette du Canada, vol. 156, de nouveaux projets réglementaires en vertu de la FDA. Santé Canada réglementera les désinfectants et les assainisseurs pour une utilisation sur les surfaces dures ou molles non vivantes ou non liquides (biocides) selon un seul régime. Le nouveau cadre transférerait les désinfectants qui sont actuellement réglementés en vertu de la FDA et les assainisseurs de surface réglementés en vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires (LPA) qui répondent à la définition d’un médicament et qui sont destinés à être utilisés sur des surfaces non liquides, conformément au projet réglementaire sur les biocides. Le projet réglementaire sur les biocides entrera en vigueur un an après l’enregistrement du règlement.
Faites part de vos commentaires concernant le projet réglementaire qui se termine le 16 juillet 2022.
Les biocides sont actuellement réglementés en vertu de cadres réglementaires distincts au Canada avec des assainisseurs de surface et des désinfectants ayant des exigences connexes différentes, malgré des risques, des avantages, des utilisations et des ingrédients similaires.
Le projet réglementaire créerait un nouveau cadre d’autorisation et de réglementation moderne avec des exigences en matière d’innocuité, d’efficacité et de qualité adaptées aux biocides, y compris l’utilisation d’une voie de décision étrangère.
Santé Canada propose de créer de nouveaux règlements en vertu de la Loi sur les aliments et drogues propres aux biocides qui permettraient de voir le transfert de désinfectants qui sont actuellement réglementés en vertu du Règlement sur les aliments et drogues et les assaisinisseurs de surface réglementés en vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires (LPA) qui répondent à la définition d’un médicament au projet réglementaire sur les biocides;
- la création d’un nouveau cadre d’autorisation moderne et de réglementation avec des exigences réglementaires en matière d’innocuité, d’efficacité et de qualité mieux adaptées aux biocides;
- le maintien d’une approche du cycle de vie de la réglementation des biocides tout en soutenant les exigences et les autorités pour la surveillance continue post-commercialisation des risques et des avantages d’un biocide; et
- la création d’un chemin d’autorisation basé sur les décisions des autorités réglementaires étrangères.
Pour obtenir de plus amples renseignements ou pour des demandes de renseignements sur les projets réglementaires, communiquez avec Santé Canada, Bureau de la modernisation des lois et des règlements, Direction générale des produits de santé et des aliments
Courriel :lrm.consultations-mlr@hc-sc.gc.ca
De plus, Santé Canada a élaboré une proposition de frais qui énonce les frais pour les biocides qui appuieraient les activités en vertu du projet réglementaire sur les biocides. L’ordonnance sur les frais relatifs aux médicaments et aux instruments médicaux (ordonnance de frais) serait modifiée pour remplacer les frais existants pour les désinfectants par les frais indiqués dans la proposition de frais. Aucune modification ne serait apportée aux frais en vertu de la LPA. La modification corrélative proposée à l’ordonnance de frais entrera en vigueur le jour où le Règlement sur les biocides entre en vigueur.
La proposition de frais sur les biocides de Santé Canada est le document de consultation que les intervenants et le public sont invités à examiner. Ce document comprend les nouveaux frais ainsi que les montants révisés des frais et les normes de rendement. Visitez la page de consultation de la proposition de frais pour obtenir des détails sur la façon de participer à la consultation. La consultation sur la proposition de frais est ouverte pour les commentaires jusqu’au 16 juillet 2022.
Toute demande de renseignements ou tout commentaire sur l’ordonnance de frais peut être adressé à Etienne Ouimette, directeur général, Direction générale de la gestion des ressources et des opérations, Direction générale des produits de santé et des aliments, Santé Canada, Tél. 613 957 6690, courriel à l’adresse CRO-BRC@hc-sc.gc.ca.