Santé Canada a publié un document d’orientation sur les logiciels à titre d’instruments médicaux (LIM) : Définition et classification. Le document d’orientation est destiné aux fabricants, aux importateurs, aux distributeurs d’instruments médicaux ainsi qu’aux parties et aux professionnels de la santé intéressés au Règlement sur les instruments médicaux.
Ce document vise à préciser la manière dont les logiciels à titre d’instruments médicaux (LIM) s’inscrivent dans le cadre réglementaire de Santé Canada pour les instruments médicaux, suivant l’interprétation actuelle des définitions des termes « instrument » et « instrument médical » établies dans la Loi et le Règlement. II fournit des renseignements détaillés sur ce qui est réglementé comme LIM et ce qui ne l’est pas.
Ces lignes directrices constituent la première étape de la politique sur les LIM au Canada, et Santé Canada mettra à jour sa politique sur ces instruments à mesure que la technologie évoluera.
Les entreprises devraient consulter la présente ligne directrice lorsqu’elles préparent des demandes de LIM pour Santé Canada. Elle fournit de l’information sur la classification des LIM et comprend plusieurs exemples. La classification d’un LIM est fondée sur l’utilisation prévue du logiciel et sur les règles de classification énoncées dans le Règlement sur les instruments médicaux.
Santé Canada a tenté d’harmoniser la classification des LIM avec les règlements d’autres pays, dans la mesure du possible. L’harmonisation des règlements du Canada avec ceux d’autres pays permet aux entreprises de vendre plus facilement leurs produits dans plus d’un pays.
Toute question ou préoccupation concernant cette ligne directrice doit être adressée à :
Division des services d’homologation des instruments
Bureau des matériels médicaux
Direction des produits thérapeutiques
Santé Canada
11 Holland Avenue
Indice de l’adresse : 3002A
Ottawa, Ontario
K1A 0K9
Courriel : hc.devicelicensing-homologationinstruments.sc@canada.ca
Téléphone : 613-957-7285
Télécopieur : 613-957-6345