Santé Canada mène des consultations avec l’industrie qui importe des instruments médicaux de la COVID‑19. Votre date limite de soumission est le 15 janvier 2021. Santé Canada souhaite vous informer d’un nouvel arrêté d’urgence proposé que Santé Canada élabore et solliciter vos commentaires sur les règlements de transition proposés.
L’arrêté d’urgence concernant l’importation et la vente d’instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19 (l’arrêté d’urgence) arrivera à échéance en mars 2021. Comme la pandémie de COVID-19 est toujours en cours, Santé Canada propose un deuxième arrêté d’urgence pour maintenir les assouplissements et la surveillance réglementaire offerts par l’arrêté d’urgence actuel au moins jusqu’à l’automne 2021.
Santé Canada élabore également un règlement de transition qui devraient entrer en vigueur après l’expiration ou l’abrogation du deuxième arrêté provisoire. Le projet de règlement sur la transition permettrait l’importation et la vente continue d’instruments autorisés pendant la période de transition, alors que le fabricant demande une licence régulière d’instrument médical ou licence d’établissement pour instrument médical (LEIM). La licence régulière d’instrument médical ou la LEIM permettrait à ces instruments de rester sur le marché après l’expiration du règlement de transition proposé.
Vous trouverez ci-joint un questionnaire sur les coûts et les avantages ainsi qu’un document de politique (Annexe A) qui décrit en détail les dispositions proposées pour le deuxième arrêté d’urgence provisoire et le règlement de transition. Vos réponses seront soigneusement prises en compte et contribueront à éclairer notre approche. Elles peuvent également nous aider à ajuster nos politiques pour minimiser les coûts. Bien que nous apprécions la description qualitative dans vos réponses, les données quantitatives seraient les plus utiles pour appuyer notre analyse.
Vous trouverez également ci-joint une lettre destinée aux fabricants de dispositifs médicaux de petite et moyenne taille qui fournit un aperçu général des changements proposés.
Nous vous demandons de bien vouloir soumettre vos réponses aux questions de consultation, ainsi que tout autre commentaire ou question que vous pourriez avoir au sujet du règlement de transition à : hc.lrm.consultations-mlr.sc@canada.ca au plus tard le 15 janvier 2021.
Veuillez noter qu’au cours des prochaines semaines, un webinaire sera organisé par Santé Canada dans la langue officielle de votre choix. Au cours du webinaire, nous discuterons plus en détail du deuxième arrêté d’urgence provisoire proposé et du projet de règlement de transition, et vous aurez l’occasion de poser des questions.
Bureau de la modernisation des lois et des règlements
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada | hc.lrm.consultations-mlr.sc@canada.ca
Apprenez-en davantage sur le nouveau règlement de transition pour l’arrêté d’urgence concernant l’importation et la vente d’instruments médicaux (COVID-19).