Arrêté d’urgence de Santé Canada concernant l’importation et la vente d’instruments médicaux et de produits de santé connexes

Le 18 mars 2020, le ministre de la Santé a approuvé un arrêté d’urgence concernant l’importation et la vente d’instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19. L’arrêté d’urgence permettra un examen accéléré des instruments médicaux indiqués pour diagnostiquer, traiter, atténuer ou prévenir la COVID-19. Les arrêtés d’urgence peuvent rester en vigueur pendant 14 jours et peuvent être prolongés jusqu’à un an par le gouverneur en conseil, après quoi ils peuvent être renouvelés si nécessaire.

Afin de faciliter l’accès plus rapide à un vaccin ou à un produit thérapeutique pour la COVID-19, Santé Canada accélérera l’examen de toute présentation et demande de produit de santé lié à la COVID-19. Cela permettra de garantir l’accès en temps voulu aux nouvelles thérapies sans compromettre l’innocuité, l’efficacité et la qualité des produits.

Avec cet arrêté d’urgence, Santé Canada pourrait également se pencher sur les approbations accordées par les autorités réglementaires étrangères (organisme gouvernemental ou autre entité) pour décider de l’approbation d’une demande d’importation ou de vente d’instruments médicaux liés à la COVID-19. Les instruments existants, dont l’utilisation prévue et approuvée n’était pas initialement liée à la COVID-19, pourraient également être étendus en vertu de cet arrêté d’urgence.

Un arrêté d’urgence est l’un des mécanismes les plus rapides dont dispose le gouvernement du Canada pour aider à rendre les produits de santé disponibles afin de répondre aux urgences de santé publique à grande échelle. Cet arrêté d’urgence donne au ministre la possibilité de tenir compte des circonstances urgentes liées à la nécessité de l’instrument médical, des autorisations accordées par les organismes de réglementation étrangers ou des nouvelles utilisations possibles des instruments médicaux qui sont approuvés au Canada.

Comme pour tous les médicaments et les instruments médicaux, Santé Canada évaluera et surveillera la sécurité et l’efficacité des instruments accessibles en vertu du présent arrêté d’urgence une fois qu’ils seront sur le marché, et prendra des mesures immédiates pour protéger la santé et la sécurité des Canadiens, si nécessaire.

Un instrument médical à l’égard de la COVID-19 est un instrument médical fabriqué, vendu ou présenté comme pouvant être utilisé en relation avec le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2). Chaque envoi d’un instrument médical à l’égard de la COVID-19 en vertu d’un arrêté d’urgence qui est importé au Canada doit être accompagné d’une copie de l’autorisation d’importation.

La liste d’instruments médicaux destinés à un usage supplémentaire relativement à la pandémie de la COVID-19 sera publiée sur le site Web du gouvernement du Canada.

Veuillez consulter l’arrêté d’urgence publié par le ministre de la Santé, qui contient des informations, des conditions à remplir et des détails spécifiques sur l’importation et la vente d’instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19.

Santé Canada accélérera l’examen des présentations et demandes de produits de santé liés à la COVID-19. Cela permettra de garantir l’accès en temps voulu aux nouvelles thérapies sans compromettre l’innocuité, l’efficacité et la qualité des produits.

Les promoteurs qui souhaitent déposer une soumission ou une demande doivent contacter le bureau d’examen approprié.

Coordonnées du bureau d’examen :

Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques

Bureau des affaires réglementaires
Téléphone : 613-957-1722
Télécopieur : 613-946-9520
Courriel : hc.brdd.ora.sc@canada.ca

Direction des produits thérapeutiques :

Bureau de la gastroentérologie et des maladies infectieuses et virales
Téléphone : 613-941-2566
Télécopieur : 613-941-1183
Courriel : hc.bgivd.enquiries.sc@canada.ca

Division de la gestion des présentations, Bureau des essais cliniques
Télécopieur : 613-946-7996
Courriel :hc.oct_bec_enquiries.sc@canada.ca

Programme d’accès spécial – médicaments
Téléphone : 613-941-2108
Télécopieur : 613-941-3194
Courriel : hc.sapd-pasm.sc@canada.ca

Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO)

Unité de la gestion de projets réglementaires, desservant la DPSNSO
Télécopieur : 613-946-9614
Téléphone : 613-946-9315
Téléphone : 613-957-6801 pour l’Unité de la gestion de projets réglementaires
Courriel : hc.nnhpd-dpsnso.sc@canada.ca

Direction des Instruments Médicaux :

Bureau des Services d’Homologation des Instruments
Courriel : hc.devicelicensing-homologationinstruments.sc@canada.ca.

Essai expérimental
Téléphone : 613-941-4308
Courriel : hc.it-ee.sc@canada.ca

Programme d’accès spécial – Instruments médicaux
Téléphone : 613-946-8711
Télécopieur : 613-957-1596
Courriel : hc.sap.devices.mdb.sc@canada.ca