Les lignes directrices du Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules de Santé Canada fournissent des renseignements sur les exigences liées à la sécurité en matière d’inspection et d’importation de Santé Canada.
Le Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules (Règlement sur la sécurité) est entrée en vigueur le 4 février 2020. Le Règlement sur la sécurité s’applique aux spermatozoïdes qui sont distribués par un établissement ou un professionnel de la santé à un destinataire pour leur usage personnel; cependant, il ne s’applique pas à l’utilisation que cette personne fait des spermatozoïdes d’un donneur pour s’auto-inséminer.
Le Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules s’applique aux établissements et aux professionnels de la santé qui traitent, importent, distribuent ou utilisent des spermatozoïdes ou des ovules dans le but de procréation assistée (PA).
Tous les établissements et professionnels de la santé qui traitent, importent, distribuent ou utilisent des spermatozoïdes et des ovules doivent :
- comprendre leurs obligations légales
- respecter les Loi sur la procréation assistée (Loi sur la PA) et son Règlement
Établissements principaux :
- doivent s’inscrire auprès de Santé Canada
- sont responsables de toutes les activités de traitement
- s’ils effectuent eux-mêmes l’activité ou
- si un autre établissement réalise l’activité en son nom
Les établissements qui importent ou distribuent doivent aviser Santé Canada.
Les établissements principaux et les établissements qui importent ou distribuent uniquement doivent soumettre une attestation de conformité chaque année.
Activités de surveillance de la conformité au Canada
Santé Canada effectue des activités de surveillance de la conformité, y compris des inspections des parties réglementées afin de :
- vérifier la conformité à la Loi sur la PA et à son Règlement
- répondre aux problèmes de non-conformité
- minimiser le risque posé à la santé des Canadiens
Pour l’importation au Canada, un ou plusieurs des documents/renseignements suivants peuvent être exigés en vertu du projet de Services à guichet unique (SGU) de l’ASFC.
- Attestation de l’établissement ayant traité les spermatozoïdes ou les ovules (auparavant Déclaration du processeur de sperme)
- Formulaire d’avis de l’établissement (FRM-0446)
- Numéro d’enregistrement de l’établissement
- Lettre d’autorisation du donneur de spermatozoïdes ou d’ovules (LA) (auparavant Lettre d’autorisation du donneur de sperme [LA])
Vous trouverez de plus amples renseignements sur la conformité et les directives ici.
Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules.
Approche d’inspection – Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules
Conformité et application : Procréation assistée
Don et utilisation de spermatozoïdes ou d’ovules de tiers à des fins de procréation assistée
Pour toute question concernant l’approche de conformité et d’application de la loi de Santé Canada, communiquez avec le Programme de la conformité des produits biologiques :
Programme de la conformité des produits biologiques
Direction générale des opérations réglementaires et des régions
200, promenade Églantine
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Courriel : hc.bpcp-pcpb.sc@canada.ca