Santé Canada remplace le premier arrêté d’urgence par l’arrêté d’urgence n° 2 concernant les importations et ventes d’instruments médicaux destinés à être utilisés dans le cadre de la COVID-19. Ce deuxième arrêté d’urgence a été publié dans La Gazette du Canada, Partie 1, volume 155 du 20 mars 2021. Un avis aux fabricants, acheteurs et utilisateurs a également été émis, car l’arrêté d’urgence devait expirer le 18 mars 2021.
Ce nouvel arrêté d’urgence maintient plusieurs des flexibilités de l’arrêté d’urgence précédent, y compris la prise en compte des besoins urgents en matière de santé publique. Ces flexibilités sont nécessaires pour évaluer les preuves qui démontrent l’innocuité et l’efficacité des instruments médicaux. L’arrêté d’urgence n° 2 continue également d’autoriser les importations et ventes d’instruments médicaux relatifs à la COVID-19 qui ont été autorisées en vertu de l’arrêté d’urgence précédent.
De plus, l’arrêté d’urgence n° 2 introduit de nouvelles exigences pour les instruments médicaux autorisés en vertu de ce nouvel ordre intérimaire ou de l’arrêté d’urgence précédent :
- pour les importateurs et les distributeurs de tous les instruments médicaux qui détiennent une licence d’établissement pour les instruments médicaux (LEIM); et
- pour que tous les fabricants, importateurs et distributeurs se conforment aux exigences d’étiquetage bilingue.
Ces nouvelles exigences s’harmonisent avec celles du Règlement sur les instruments médicaux.
Ce que cela signifie pour les fabricants et les demandeurs
L’arrêté d’urgence n° 2 vise à assurer une transition harmonieuse de l’arrêté d’urgence n° 1. À ce titre, toutes les autorisations actives et les indications d’utilisation élargie autorisées en vertu de l’arrêté d’urgence n° 1 seront considérées comme des autorisations en vertu de l’arrêté d’urgence n° 2. Aucune action ne sera requise de la part du fabricant.
Les fabricants peuvent continuer d’importer et de vendre leurs appareils au Canada en vertu de l’arrêté d’urgence n° 2, comme ils l’ont fait en vertu de l’arrêté d’urgence n° 1.
Toutes les conditions émises sur une autorisation d’arrêté d’urgence émise en vertu de l’arrêté d’urgence n° 1 demeurent en vigueur en vertu de l’arrêté d’urgence n° 2. Les fabricants doivent continuer à fonctionner selon ces conditions générales existantes.
Toutes les demandes qui ont été faites en vertu de l’arrêté d’urgence n° 1 et qui sont toujours en cours seront considérées comme des demandes en vertu de l’arrêté d’urgence n° 2. Cela comprend les demandes de modification. Aucune action n’est requise de la part du fabricant.
Ce que cela signifie pour les acheteurs et les utilisateurs d’instruments
Les instruments autorisés en vertu de l’arrêté d’urgence n° 1 peuvent continuer d’être achetés en vertu de l’arrêté d’urgence n° 2.
Toute personne, autre que le fabricant de l’instrument, qui importe ou distribue un instrument d’arrêté d’urgence autorisé à être utilisé par des humains au Canada, doit obtenir une licence d’établissement pour les instruments médicaux (LEIM) d’ici le 1er septembre 2021. Les établissements de soins de santé et les détaillants sont exemptés de détenir une LEIM. Les lignes directrices sur les licences d’établissement d’instruments médicaux (GUI-0016) de Santé Canada donnent une explication détaillée des personnes qui doivent détenir une LEIM et de la façon de soumettre une demande.
Il est prévu que l’arrêté d’urgence n° 2 restera en place jusqu’à l’automne 2021. À l’heure actuelle, Santé Canada prévoit introduire des règlements de transition pour tous les instruments autorisés en vertu de l’arrêté d’urgence n° 1 ou de l’arrêté d’urgence n° 2. Nous consulterons bientôt les intervenants de l’industrie, les partenaires du système de santé et les autres ministères sur les directives proposées pour les règlements de transition.
Plus de renseignements
Instruments médicaux pour utilisations dans le cadre de la COVID-19
Nous joindre
Pour de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec notre direction des instruments médicaux à l’adresse hc.mddpolicy-politiquesdim.sc@canada.ca.
Pour toute question au sujet du processus de LEIM, veuillez nous envoyer un courriel à hc.mdel.questions.leim.sc@canada.ca.